邁向國際化新征程 |舒普思達首次接受巴西官方GMP體系審查小組現場(chǎng)檢查


2023年7月11-14日巴西國家衛生監督管理局注冊GMP體系審查小組蒞臨舒普思達進(jìn)行了GMP認證,受到東道主南京舒普思達總經(jīng)理唐雪峰等一眾高層的熱情接待。

 

巴西ANVISA代表南美洲地區食品藥品管理的最高水平,其嚴格程度與歐盟的EDQM和美國的FDA相當,本次檢查是我司首次接受巴西官方GMP現場(chǎng)檢查。

 

會(huì )議伊始,注冊GMP體系審查小組介紹了ANVISA體系、組織架構、以及本次檢查小組人員組成,審查產(chǎn)品范圍:呼吸機、麻醉系統、無(wú)創(chuàng )呼吸機、制氧機、持續正壓通氣系統。

 

 
在為期四天的檢查中,ANVISA檢查官對公司的研發(fā)中心的開(kāi)發(fā)設計流程、質(zhì)量管理體系、物控系統、生產(chǎn)車(chē)間及庫房等進(jìn)行了全面、專(zhuān)業(yè)、嚴謹的檢查,末次會(huì )議上檢查官對公司整體運營(yíng)水平給予了充分的肯定。

 

此次GMP體系審查小組的檢查,為我們后續ANVISA認證邁出了成功的第一步,公司也將以此次審核為契機,不斷提高質(zhì)量管理水平,改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量,提高舒普思達國際知名度,為進(jìn)入巴西及南美市場(chǎng)提供有力的保障。

 

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